在过去几年里，临床试验发生了重大变化。随着药物和设备以及它们试图影响的条件变得越来越复杂，临床试验的设计和结构也变得越来越复杂。但是，改变治疗方案的成本也很高，确定和招募合适的患者并不是一件容易的事，尤其是在以罕见疾病为目标的情况下。那么，组织团队如何跟上这种快速变化的步伐呢?
制药厂商、生物技术公司和首席风险官在试验过程的各个阶段都采用新技术来应对这些挑战;但具有讽刺意味的是，其中一些新技术带来了新的挑战，例如生成的数据量太大这个问题。
来自临床就诊的信息和图像、数字化语音记录，以及每秒从患者佩戴设备输出的读数数据，创建了一个恒定的数据流。如今的数据量已经高达上TB甚至ZB，使得传统医疗系统和人工管理方法难以应对。虽然可以在数据仓库和数据池中捕获和存储所有这些信息，但其问题仍然存在：如何清理、处理、管理和评估这些数据，以提取其中的见解?
实现高效设计的人工智能
其答案在于人工智能(AI)和机器学习(ML)的应用。人工智能不仅可以比传统方法更快地处理数据，而且可以改变数据的使用方式。除了机器学习(ML)之外，人工智能将教会不同的系统解释和理解数据，促使技术不断进步。人工智能将避免过去的设计错误，并创造全新的尝试。
为了了解人工智能(AI)和机器学习(ML)在临床试验中的全部潜力，需要首先考虑它们如何帮助方案设计。由人工审查先前的研究、制定设计并处理无休止的修改是一个耗时且容易出错的过程。人工智能(AI)和机器学习(ML)技术相结合，可以在更短的时间内准确地完成工作。通过快速有效地查看所有可用的历史数据，这两种技术可以发现由先前的协议和研究中期更改产生的所有问题，以完全优化协议的构建，从而确保不会出现以往的问题。
例如，许多协议定义的年龄组患者不够广泛，无法招够所需的特定病症患者。通过使用机器学习(ML)技术，可以根据以前的研究来确定扩大的年龄组，以优化招募。以这种方式自动化构建试验可以消除障碍，例如研究中的变更、对治疗方案的误解、人为错误，以及其他最终延迟将药物推向市场的问题。其结果是提供一个更精确、更好的协议，可能需要最少的更改，从而节省花费在更改请求的大量费用。
应对数据风暴
一旦试验开始，人工智能就成为管理数据流的关键。
虽然传统的试验涉及到通过一系列的现场临床诊断收集的数据，但这些事件不再是在临床试验中收集患者数据的唯一数据点。人们正在进入这样一个世界：传统的网站访问将由患者佩戴的智能设备提供的数据进行补充，这些设备可以在一天内多次发送读数，甚至可以连续发送读数。在未来，这些信息可以通过诸如天气、空气质量、病人的位置甚至他们在任一时刻的活动水平等环境因素等外部数据进行补充。
在临床试验中使用现实世界的数据代表了医疗行业的巨大模式转变。每个登记的患者可能每周甚至每天都会创建数百或数千至数百万个数据点。如此庞大的数据量远远超过了人类所能处理或管理的信息，因此外包或将更多的人力资源投入到该问题已不再可持续或有效。但是借助人工智能技术，可以在记录时间内分析大量数据。仔细检查大型数据集中的每条信息，检查是否存在潜在问题，并与统计规范进行比较以排除异常值，同时还可以识别丢失的数据点，而所有这些都是以人类无法实现的速度进行的。
对疗效和安全性的见解
但是，人工智能可以做的还不止这些。与机器学习结合使用时，它还可以解析临床数据并得出见解。随着信息随时随地从每位患者获取，人工智能将成为数据解析的基础。人工智能不仅可以处理结构化数据(例如在表单字段中收集的数据)，还可以处理和解释非结构化数据，例如文本、音频和视觉信息。例如，人工智能可以“聆听”试验患者关于主诊医生的笔记，甚至可以扫描图像并识别它们。这开放了全新的见解资源，为研究团队提供更多信息，并帮助他们做出有关试验的决定。
人工智能(AI)和机器学习(ML)分析和识别数据趋势的能力的另一个重要好处是，它可以产生更强大的安全报告。健康安全问题通常很微妙，或者直到成为严重问题才被发现。人工智能(AI)可以及早发现趋势，并允许安全团队快速有效地响应趋势。甚至有可能从试验中收集的数据之外收集相关的安全数据。例如，患者在社交媒体上发布的帖子可能表明一些潜在的不良事件。虽然这种监视可以人工完成，但这种信息的增长和传播速度使人类难以跟上步伐。虽然其跟踪可以通过执行基本在线搜索的工作人员来完成，但这种方法增加了所需的人力资源，从而提高了总体成本。人工智能可将这一监视过程实现自动化，并比试图人工完成任务的工作人员更快、更有效地分类输入安全案例。
未来的考验
人工智能已经被整合到基于云计算的生命科学技术平台中，以支持试验设计、数据监控和安全案例管理。然而人们现在才进入人工智能时代。相信在未来几年内，人工智能和机器学习技术就能够做到现在只能想象的事情。
人工智能是分散试验的关键。在分散试验中，一部分患者数据将直接来自患者本身，而不是通过传统的方法在现场获得。随着精确化和个性化医疗的出现，患者群体将越来越小，患者招募变得更具挑战性。然而，随着分散式试验的扩展，以前由于距站点较远而无法参加试验的患者现在可以参加。
人们还将会看到“无患者”试验的到来，可以使用历史数据而不是患者的实时数据来进行试验。可以想象这样一个试验，安慰剂组在基于历史患者数据的虚拟“安慰剂”小组中运行。这种设计不仅可以降低成本，而且可以通过确保所有新招募的患者都接受拟议的治疗方法，使试验更加以患者为中心，并符合伦理要求。
人工智能(AI)和机器学习(ML)将会继续发展和改进，尤其是将其应用于可以大规模利用全球数据源的基于云计算的平台时。随着这些技术变得更加广泛并进一步嵌入临床试验平台，人们将迎来更好、更高效和有效试验的新时代，这将降低新药上市的成本，同时加快开发进程，从而有助于向需要帮助的患者提供所需药物。
文章来源：企业网D1Net 编辑：司马行空
